Цель

Основной целью проекта является обеспечение технологической независимости в данной стратегической области и организация импортозамещения: разработка технологии импортозамещающего производства эндопротеза коленного сустава с суставными поверхностями, выполненными на основе разрабатываемого биостабильного керамического матрикса, путем модернизации и расширения действующего производства керамики и керамических композитов, создания новых производственных мощностей для выпуска эндопротезов.

Уникальность

Разрабатываемые технологии по большинству технологических операций являются впервые создаваемыми:

• разработка типового технологического процесса ТП1 решает задачу организации импортозамещающего производства, путем модернизации и расширения действующего производства керамики и керамических композитов, создания новых производственных мощностей для выпуска эндопротезов.
• разработка типового технологического процесса ТП2 представляет собой комплекс впервые создаваемых технологических процессов, направленных на создание импортозамещающего производства эндопротеза коленного сустава.

Технология ТП1 производства биостабильного керамического материала обладает новизной в части специально разработанного состава материала, а также большинства технологических операций, используемых для получения готового изделия, в частности:

• составы и принципы, использованные при микролегировании и синтезе порошковых компонентов мультифазной микроструктуры для создания субмикронной структуры суспензии композиционной смеси;
• технологические режимы компактирования, применяемые для получения высокой плотности керамического композита;
• технологические режимы активации внутрикристаллитной диффузии и пластической деформации материала в условиях горячего газостатического уплотнения, для достижения гомогенности и изотропности структуры и свойств материала полученной керамической детали.

Технология ТП2 производства эндопротеза коленного сустава обладает новизной в части способов формования и обработки наиболее ответственных элементов, имеющих сложную пространственную ориентацию, обеспечивающую длительный срок службы изделия, в т.ч. новыми являются:

• технологические режимы формования и обработки поверхностей керамического материала, обеспечивающие снижение технологических усилий и температуры разогрева керамической детали;
• технологические режимы обработки поверхностей, относящихся к суставному сопряжению, со сложной пространственной ориентацией, обеспечивающей анатомически адаптированную конструкцию, способствующую увеличению срока службы эндопротеза.

Впервые будет получено сочетание компонентов эндопротеза, которое позволит исключить в суставной поверхности контакт с металлическими материалами.

Результаты НИОКР по составу материала и технологии производства могут быть способны к правовой охране на российском и международном рынке.

При выполнении комплексного проекта в рамках 218 постановления:

• в 2013 году была разработана и полностью реализована на предприятии технология производства межпозвоночных кейджей из пористой биосовместимой керамики. Кроме того, технология производства имплантата предполагает нанесение биоактивного покрытия, обеспечивающего образование прочных связей с костной тканью организма и последующее сращивание смежных позвонков. В хирургии позвоночника использование разработанных кейджей предполагается для шейного отдела.
• в 2014 году была разработана технология производства эндофиксаторов – пластин и шурупов из биоинертной плотной керамики. Основное назначение пластин и шурупов заключается в обеспечении жесткой фиксации позвонков, что способствует ускоренному прорастанию костного материала в установленный межпозвоночный кейдж и сокращению постоперационного периода восстановления. Разработанный материал изделий, основу которого составляет алюмооксидная матрица, полностью удовлетворяет требованиям проекта. По результатам разработки была подана заявка на способ его получения. Кроме того, геометрические особенности эндофиксаторов привели к необходимости разработки технологии механической обработки керамического материала, приобретенный опыт при ее реализации позволит эффективно внедрять данную операцию при разработке технологии изготовления эндопротеза коленного сустава.
• В начале 2015 года была успешно разработана технология производства высокопрочной композиционной керамики. Уровень механических свойств материала соответствует заявленным требованиям и среди биосовместимых керамик в России не имеет аналогов: открытая пористость менее 0,02 %, кажущаяся плотность более 4,2 г/см3, твердость более 13 ГПа, модуль Юнга на уровне 200 – 300 ГПа, вязкость разрушения более 5 МПа·м0,5, прочность при сжатии более 1000 МПа. Наиболее ответственной характеристикой полученного материала является прочность при изгибе, которая составляет более 800 МПа и удовлетворяет требованиям контракта.

Помимо выполненных в рамках проекта исследований научным коллективом проекта продолжаются работы по повышению механических свойств керамического материала:были разработаны комплексные добавки и способы их введения в композиционную биосовместимую алюмоциркониевую керамику, обеспечивающие повышение вязкости разрушения керамики ≈ 2 раза. Разработанные легирующие компоненты обеспечивают формирование «плателетов» в структуре алюмоциркониевой керамики и известны в современной литературе как эффективный способ повышения надежности керамических изделий. Данное свойство особо важно для феморального компонента эндопротеза коленного сустава ввиду сложности его геометрической формы и условий эксплуатации.