Цель

Создание импортозамещающего высокотехнологичного производства реагентов и интермедиатов для наработки активных фармацевтических субстанции (АФС) лекарственных препаратов «Элпида» (МНН: Элсульфавирин), «Авиандр» (СD-008-0045) и других социально-значимых лекарственных препаратов.

Уникальность

В итоге реализации проекта будет создана новая, ранее отсутствующая на рынке продукция, – оригинальный отечественный инновационный лекарственный препарат для комплексной терапии тревожных и нейродегенеративных расстройств, в том числе ассоциированных с перенесенным COVID-19, с улучшенным профилем эффективности и безопасности по сравнению с лучшими мировыми аналогами.

Уникальность технологий проекта обусловлена уникальностью создаваемых продуктов – инновационных лекарственных средств, которые будет впервые получены в промышленных масштабах на создаваемых в проекте производствах.

Препарат CD-008-0045 является новым, а его формула – оригинальной и защищенной патентами РФ и других государств. В работе планируется получение ряда «ноу-хау», включая оригинальные технологические решения, применяемые при организации серийного промышленного производства препарата CD-008-0045. Потенциально возможно получение новых изобретений, относящихся к различным аспектам фармакологического действия и способа применения данного лекарственного средства.

• Разработаны процессы синтеза и методики контроля качества реагентов и интермедиатов реагентов [4-бром-3-(3-хлор-5-цианофенокси)-2-фторфенил]уксусной кислоты, (1-(4-метилфенил)-1-(2-фенилэтил)-гидразина гидрохлорида, 4-амино-3-хлорбензол-сульфонамида, 2-этилгексаноата натрия для получения высокотехнологичных активных фармацевтических субстанций.
• Разработаны спецификации, технологические инструкции и аналитические паспорта на разрабатываемые реагенты и интермедиаты.
• Выполнена апробация процесса синтеза активных фармацевтических субстанций Элсульфавирин и CD-008-0045 с использованием полученных в рамках проекта реагентов и интермедиатов.
• Выполнен второй этап строительно-монтажных и инженерно-технических работ по подготовке участков создаваемого высокотехнологичного производства, а также работ по их технологическому оснащению производственным оборудованием.