Цель

Разработка технологии и организация производства лекарственного средства на основе Надропарина кальция.

Уникальность

Новизна разрабатываемой технологии заключается в использовании уникальной технологической схемы очистки продукта, позволяющей проводить процесс получения Надропарина кальция в 3 стадии (вместо 8 стадий в существующей технологии).

Используемый оригинальный подход позволяет получать продукт с выходом более 50% (вместо 39%, по традиционной технологии). Таким образом, используемая оригинальная технология позволяет получать продукт с меньшей себестоимостью.

1. Разработан лабораторный технологический регламент (ЛТР) получения активной фармацевтической субстанции (АФС).
2. Проведена сертификация на сырье и материалы для производства отечетсвенной АФС в различных составах.
3. Проведен стандартизованный входной контроль сырья и материалов, используемых для получения лабораторных серий АФС, оформлены протоколы анализов стандартизованного входного контроля.
4. Проведена наработка 3-х лабораторных серий АФС по лабораторному технологическому регламенту.
5. Проведен анализ соответствия 3-х лабораторных серий АФС показателям качества, установленным ЛТР АФС, оформлены протоколы.
6. Проведены патентные исследования и подготовлен отчет.
7. Осуществлен трансфер методик анализа ГЛФ на производственную площадку СПбВНИИВС.
8. Проведены закупки необходимых для НИОКТР материалов.
9. Проведены клинические исследования готовой лекарственной формы (ГЛФ) на основе импортной субстанции надропарина кальция, оформлены протокол и отчет.
10. Проведены маркетинговые исследования и подготовлен отчет.