Цель

Разработка технологии и организация производства лекарственного средства на основе Надропарина кальция.

Уникальность

Новизна разрабатываемой технологии заключается в использовании уникальной технологической схемы очистки продукта, позволяющей проводить процесс получения Надропарина кальция в 3 стадии (вместо 8 стадий в существующей технологии).

Используемый оригинальный подход позволяет получать продукт с выходом более 50% (вместо 39%, по традиционной технологии). Таким образом, используемая оригинальная технология позволяет получать продукт с меньшей себестоимостью.

В результате выполнения комплексного проекта:

• проведены предварительные испытания технологического процесса получения активной фармацевтической субстанции (АФС) в масштабе: до 1000 г исходного сырья – гепарина натрия;
• разработана технологическая схема для масштабирования технологического процесса получения АФС в масштабе: до 1000 г исходного сырья – гепарина натрия;
• осуществлена постановка технологического процесса получения АФС в промышленном масштабе (масштаб: до 1000 г исходного сырья – гепарина натрия);
• проведена валидация (опытной эксплуатации) технологического процесса производства АФС (Наработка 3-х валидационных серий АФС по ПР АФС);
• разработана программа изучения стабильности АФС, в т.ч. осуществлена закладка образцов АФС, произведенных по ПР АФС на исследование стабильности.